Манай улсад элэгний В, С вирусын өвчлөл ихэсч, аюултай төвшинд хүрээд буйг эмч мэргэжилтнүүд хэлж байгаа. Гэтэл энэхүү вирусын эсрэг эмийг манай улс “Бүртгэхгүй цаг алдлаа” гэж шүүмжлэх хүн цөөнгүй байгаа юм. Аливаа эм тавигдах чанар, аюулгүйн байдлын шаардлага өндөр байдаг ба ялангуяа архаг, далд хэлбэрийн С вируст гепатитын эмчилгээг зөв, оновчтой хийгээгүйгээс өвчнийг сэдрээх улмаар эрүүл мэндийн эрсдэлд оруулах аюултай. АНУ-ын “Gilead Sciences” компани “Access” буюу “Хүртээмж” хөтөлбөрийн хүрээнд элэгний С вирусийг эмчлэх Sovaldi (софосбувир) эмийг Канад улсын “Patheon Inc” үйлдвэрт гэрээгээр үйлдвэрлүүлэн Монгол Улсад худалдах зорилгоор уг эмийг бүртгүүлэх хүсэлтийг өнгөрсөн долдугаар сард ЭМЯ-нд ирүүлсэн байдаг. Уг хүсэлтийг яамны дэргэдэх Хүний эмийн зөвлөлийн өнгөрсөн наймдугаар сарын 05-ны өдрийн хурлаар хэлэлцсэн бөгөөд бүртгэлийн журмын зарим заалтыг хангаагүй учраас бүртгэлийг түр хойшлуулаад байгаа ажээ. Үүнд:
1. Бүртгүүлэхээр ирүүлсэн эмийн нэр нь “Совалди” гэж байхад АНУ-ын Эм, хүнсний зохицуулалтын агентлаг (FDA)-аас олгосон эмийн бүтээгдэхүүний гэрчилгээнд уг эмийн нэрийг “Солвалди” гэсэн байна. Ийнхүү нэрийн зөрүүтэй байгааг тодруулах шаардлагатай.
2. Монгол Улсад бүртгүүлэх “Access” буюу “Хүртээмж” гэсэн сав баглаа , хаяг шошго бүхий эмийн дээжийг ирүүлээгүй. Харин АНУ-ын зах зээлд худалдаалагдаж байгаа эмийн загвар дээжийг явуулсан нь тухайн эмийн гарал, үүсэл тодорхой бус байгааг харуулж байна.
3. Бүртгүүлэх импортын эм нь тухайн үйлдвэрлэсэн орондоо гурваас доошгүй жил хэрэглэсэн байх заалтыг хангаагүй болно /Sovaldi (софосбувир)-г 2013 оны арваннэгдүгээр сард Европын холбооны эмийн агентлаг, 2013 оны арванхоёрдугаар сард АНУ, 2014 оны нэгдүгээр сард Канад улсад тус тус бүртгэсэн байна/.
Хүний эмийн зөвлөлийн дээрх шийдвэрийг АНУ-ын “Gilead Sciences” компанийн төлөөлөгчид болон түүний Монгол дахь албан ёсны гэрээт борлуулагч “Омбол” ХХК-д есдүгээр сард танилцуулсан байна. Тус компанийн төлөөлөгчид шаардлагыг хүлээн авч, бүртгүүлэхээр өгсөн бүх материалаа буцаан авчээ. Харин холбогдох материал бүрдсэн үед уг эмийг улсын эмийн бүртгэлд бүртгэх боломжтой гэдгийг Хүний эмийн зөвлөлөөс мэдэгдлээ.
М.Өлзий
